Thủ tục công bố mỹ phẩm

Công bố mỹ phẩm là việc chủ sở hữu mỹ phẩm tiến hành thủ tục cần thiết để đăng ký lưu hành cho mỹ phẩm tại Việt Nam thông qua việc công bố mỹ phẩm tại cơ quan đăng ký – Cục quản lý dược – Bộ Y Tế.

Theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm ban hành ngày 25/01/2011, tất cả mỹ phẩm thuộc danh mục theo quy định của Bộ Y tế lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam.

  1. Những điều kiện được công bố mỹ phẩm
  • Đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm.
  • Các sản phẩm sẩn xuất trong nước, đơn vị công bố phải nộp kèm theo giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
  • Các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm.
  • Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.

Danh sách mỹ phẩm phải công bố trước khi lưu hành trên thị trường.

  1. Thành phần hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
  • Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu của Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm. Phiếu công bố mỹ phẩm phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một phiếu công bố.
  • Bản sao y giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có ngành nghề sản xuất mỹ phẩm.
  • Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là Nhà sản xuất thì phải có bản sao y giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của nhà sản xuất.
  • Bản sao y giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp cho Nhà sản xuất.
  • Bản chính hoặc bản sao y giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là Nhà sản xuất). Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
  • Kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm và các tài liệu chứng minh
  • Bản thuyết minh cơ sở sản xuất.
  • Nội dung của Phiếu công bố.
  • Nhãn sản phẩm.
  • Giấy CFS (giấy chứng nhận tự do lưu hành mỹ phẩm) đây là một trong những văn bản quan trọng của hồ sơ công bố mỹ phẩm. CFS phải do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hơp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp. CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt nam là thành viên.
  1. Cơ quan có thẩm quyền công bố mỹ phẩm

Sở y tế nơi đặt nhà máy sản xuấ hoặc Sở Y tế nơi đặt nhà máy đóng gói với trường hợp mỹ phẩm được đóng gói từ bán thành nhập khẩu.

Hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 05 năm kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ được tiếp nhận.

  1. Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

Các doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp trực tuyến qua website của cơ quan nhà nước.

  1. Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước
  • Doanh nghiệp công bố gửi hồ sơ công bố theo hướng dẫn tới sở Y Tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
  • Trong vòng 3 ngày làm việc Sở Y tế có trách nhiệm ban hành phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm.

Nếu hồ sơ chưa đáp ứng thì Sở Y Tế phải ra yêu cầu sửa đổi bổ sung trong đó nêu rõ các nội dung cần sửa đổi trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.
Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y Tế phải thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 3 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo sửa đổi bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

  1. Đơn vị chịu trách nhiệm công bố

Nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền thay mặt nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm./.